医建闻|互联网医疗器械管理法将颁布

Aakarshan

这是《中国医院建筑与装备》杂志官方微信第2312次分享。  
最近的朋友圈都被“疫苗之殇”刷屏了。奶粉之殇阴影尚未清除，现来个疫苗之殇，一下击破了公众原本脆弱的心，似乎还有点恐慌。这确实是件让人足以愤怒的事情，不重重处罚不足以平民愤，相信国家会给个说法。在国家未公布处理意见前，公众更需理性对待这件事，才有利于问题的解决。
业界新规互联网医疗器械管理法将颁布
据悉，《互联网销售医疗器械管理办法》正在加快制定。届时，医疗器械线上市场规模将进一步放大，同时竞争也会加剧。医疗器械电商市场规模将在未来几年呈现十倍、几十倍的增长。据前瞻产业研究院《2016-2021年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》数据显示，2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约10688亿美元，医疗器械市场规模在3500亿美元左右。今后5年，全球医药销售将保持4%-7%的增长率，医疗器械市场将维持8%以上的增长率。近两年，医疗器械圈越来越受到国家的重视。随着多项政策相继发布不难看出，当前我国正在推动行业升级换代，对医疗器械行业既严加管理、约束野蛮增长，又鼓励创新、推动发展的双向指引，为医疗器械企业的健康规范发展营造了绿色的政策环境。（来源：前瞻网）两部门联合发文规范医疗器械临床试验质量管理为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，3月23日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，将于2016年6月1日起施行。规范对临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等进行明确。（来源：新华社）业界快讯恒大健康与哈佛布莱根医院战略合作 再建民生工程
近日，恒大健康产业集团与哈佛附属布莱根医院签订战略合作协议，计划在中国合作建设尖端国际医院，并在美国波士顿设立联合办公室。作为全球顶级医院之一哈佛布莱根医院，距今已有180余年历史，也是美国联盟医疗体系（PHS）创始医院之一。该院在心脏病、妇科等多个领域均处于世界领先水平。并且已成为人类疾病的基础、临床和转化研究方面的国际领导者。据了解，本次恒大健康与哈佛布莱根医院将就医院设计、临床项目、医院管理和人员培训等方面向恒大健康提供战略指导，包括但不限于在合作医院项目的开发、医疗网络的规划，以及恒大健康的其他医疗相关项目的医疗服务模式方面的协助。（来源：西部商报）未来5年深圳将建成12家市级三级医院
近日，深圳市卫生计生委向媒体披露，预计到2020年，该市可供应的病床总数将达到6万张以上。每个区至少一家三级医院、每个社区有一家社康中心。深圳提出，到2020年全面建成卫生强市，医疗卫生高地初步形成。在医疗资源总量不足、分布不均衡的现有情况下，要增加医疗资源总量，全面优化结构，建立与深圳经济和社会发展水平相适应、与市民医疗健康需求相匹配，布局合理、分工明确、功能互补、密切协作的医疗卫生服务体系。“十三五”期间，该市将实施73个卫生重大项目建设，重点建设中山大学附属第七医院、深圳市健宁医院、平湖医院、吉华医院、大鹏医院、新华医院、第二儿童医院、中医院光明院区等12个市级三级医院，其中有10家布局在原特区外区域。（来源：中国新闻网）器械装备医疗器械出口稳定增长 2015年出口额达211亿美元
作为医疗健康产业的重要组成部分，医疗器械产业近年来的发展备受瞩目。今年以来，中国医疗器械产品保持了稳定的进出口势头。据悉，去年我国医药保健品进出口额首次突破千亿美元，达1026亿美元，同比增长4.73%。据前瞻产业研究院《2016-2021年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》数据显示，2015年我国医疗器械贸易总额达到384.89亿美元，同比增长7.53%，增速同比提升了3.21个百分点。其中，出口额为211.70亿美元，同比增长5.73%，增速同比上升2.17%；进口额为173.19亿美元，同比增长9.81%，增速同比上升4.49个百分点。2015年，欧洲也是我国最大的医疗器械出口目的市场，相关出口额为64.01亿美元，同比增长3.75%，占36.96%。其中，我国对欧盟的出口额同比增长了0.2%。北美洲是第二大出口市场，相关出口额为57.21亿美元，同比增长12.43%，占33.03%。亚洲排在第三位，出口额为42.02亿美元，同比增加8.14%，占比为24.27%。其中，我国对亚洲东盟的出口额同比增长了11.38%;对中东的出口额同比增长了4.34%，增速同比下降了7.44%。（来源：前瞻网）我国眼科医疗设备进口替代将提速
近日，第十六届国际眼科学学术会议在上海举行，此次会议全面展示眼科诊断、治疗新技术，其中涉及器材设备以及临床眼科等，为眼科医疗设备技术的发展起到重要作用。我国医疗器械起步较晚，进口化替代步伐正在加快。我国医疗器械产品的发展落后于药品业，市场产品以进口为主。2014年我国医疗器械销售规模约2556亿元，仅占医药和医疗器械收入总规模的14%，远低于全球42%的平均水平，人均医疗器械费用远低于大部分国家。据BMIEspicom预测，国产医疗器械市场未来年复合增长率将达15%，将远高于发达国家的增速水平。近年来，国家推出医疗器械专项扶持规划，鼓励我国医疗器械企业创新。科技部、发改委、工信部等部门将医疗器械科技产业作为扶持重点，对符合国家产业发展方向的项目给予重点扶持。随着政策不断鼓励进口替代，眼科医疗器械市场未来将有较大的发展空间。（来源：环球医疗器械网）展会快报第二十八届国际医疗仪器设备展览会（CHINA MED 2016）于2016年3月25日在北京国家会议中心开幕。展会上GE、飞利浦、西门子、东芝、瓦里安、医科达、安科锐、万东、倍肯、罗氏、美中互利、山东新华、迈瑞等企业纷纷亮相CHINA MED 2016，带来各自的最新产品。
GE
本届展会上，GE医疗首次展出了引领磁共振技术创新的PET/MR设备。一体化同步扫描的TOF-PET/MR突破传统医学影像技术挑战，基于影像精准定量，推动了分子靶向成像、影像基因组学的临床应用，是业界实现PET与MR一体化同步扫描的创新力作。（来源：健康界）西门子
本次展会，西门子医疗带来诸如MAGNETOM Skyra MR、SOMATOM Definition FlashCT等影像诊断系统产品；Artis Q zeego等临床治疗系统；INNOVANCE®PFA-200、RAPIDPoint®500等实验室诊断系统和床旁诊断系统产品；更有超声诊断系统及服务业务系统的新品和解决方案现场发布。西门子医疗将现代生产型企业的运营方法应用到医疗行业，使操作流程更加精简和标准化，以避免误判及资源浪费。（来源：健康界）飞利浦
飞利浦在本届展会上带来了低噪音，高质量的图像的移动C型臂系统——BV Vectra。BV Vectra移动式C形臂系统操作简单，除了可以提供清晰的图像质量外，紧凑化的设计专门用于高级骨科手术，包含创伤、脊椎和疼痛治疗等应用。（来源：健康界）联影
联影对外界展示了多项今年世界首创产品——包括业界首台动态多级3.0T磁共振成像系统、业界首台双模态128层CT以及世界首台96环光导PET-CT。以分辨率和扫描速度的双重突破，填补世界空白。联影96环光导PET-CT配备独创的一体化光导探测器 ，实现光子无损耗“全员捕获”，大幅提升飞行时间（Timeof Flight，简称TOF）精度，达到基于美国国家电气制造商协会（NEMA）标准下的业界最高28毫米分辨率,成像细节纤毫毕现，微小病灶无意遁形；同时，其23.6cm超长轴向视野实现双倍扫描速度，4床位，8分钟即可完成全身扫描。（来源：健康界）域外见闻美国眼科医疗器械公司Sight Sciences完成700万美元融资
近日，美国商业眼科医疗器械公司Sight Sciences宣布完成700万美元B轮融资，本轮融资由Hicks Equity Partners领投。所有的A轮投资方包括Scientific Health Development 、Allegro Investment Fund、以及多个其他投资机构都再次参与了跟投。该公司表示，本次交易所得款项将用于建立管理团队、规模化生产、支持产品研发，并发起一系列临床研究。（来源：晨哨网）南澳大利亚皇家阿德雷德医院5月份竣工近日，美国商业眼科医疗器械公司Sight Sciences宣布完成700万美元B轮融资，本轮融资由Hicks Equity Partners领投。所有的A轮投资方包括Scientific Health Development 、Allegro Investment Fund、以及多个其他投资机构都再次参与了跟投。该公司表示，本次交易所得款项将用于建立管理团队、规模化生产、支持产品研发，并发起一系列临床研究。（来源：HED）美国RegionalCare医院和Capella医疗健康中心合并近日，RegionalCare医院和Capella医疗健康中心合并为一家机构。新医疗机构被命名为RCCH，该机构将有18个大学校园院区，分布在美国12个州，预计运营收入为17亿美元。Capella医疗健康中心目前开设了10个急症护理和专科医院，分布在阿肯色州、俄克拉何马州、俄勒冈州、南卡罗莱纳州和华盛顿；RegionalCare医院拥有和经营着8家医院，这些医院分布在阿拉巴马州、亚利桑那州、康涅狄格州、爱荷华州、蒙大拿州、俄亥俄州和得克萨斯州。（来源：HED）美国Reliant医疗集团新医疗中心ReadyMed开业运营
近日，Reliant医疗集团新医疗中心ReadyMed正式开业，该中心坐落在马萨诸塞州伍斯特市，占地面积14000平方英尺，将为患者提供急救护理、影像诊断和输液注射等医疗服务。在设计过程中，设计者采用精益设计的方法。例如：针对不同使用者，设计不同规格的输液设备；扩大影像诊断服务，包括CT扫描、X射线和超声波。新医疗中心最大的特色在于拥有三套医疗套房，可以同时满足急救医疗、影像诊断和输液注射等一系列医疗服务；同时，设置有一个大面积的接待区域，患者可以在这里办理电子自助值机和其他出入院相关手续。（来源：HED）开工信息珠海新加坡生命科技园一期项目动工 投资4亿建高端医疗中心
3月27日上午，新加坡生命科技产业园（一期）项目开工仪式在珠海保税区举行。该项目一期投资4亿元，主要建设包括健康体检中心和专家门诊在内的高端医疗中心。据了解，新加坡生命科技产业园项目是由新加坡富乔资本管理有限公司作为投资主体，联合新加坡亚洲美安医疗集团和美国匹兹堡大学医疗中心合作开发投资的医疗产业园项目。该项目分两期开发建设，其中一期占地面积约5000平方米，主要建设包括健康体检中心和专家门诊在内的高端医疗中心，投资约4亿元。二期项目将建设与之相配套的医疗与康复疗养中心、医疗技术及设备研发中心、总部办公基地、医疗培训中心等，计划投资约100亿元。（来源：珠海特区报）青岛万达东方影都投5.6亿建医院
近日，记者从青岛市环保局获悉，青岛万达东方影都投资有限公司将在西海岸滨海大道以南建一座“青岛万达东方影都医院”，总投资超过5.6亿元，目前建设项目已进入环评公示阶段。该项目总投资达到5.623亿元，建成后总面积近4万平方米。根据项目规划，医院包括医疗综合楼及配套工程，占地面积2.1161万平方米，建筑面积3.96万平方米，其中，地上面积3.63万平方米，地下面积3300平方米。根据该项目前期公布的总体规划蓝图显示，该项目的总占地面积将达到376万平方米、总建筑面积540万平方米。项目包括影视产业园、电影博物馆、影视会展中心等多个项目，未来将打造影视拍摄、影视制作、影视会展、影视旅游综合功能的全产业链。（来源：半岛网）甘肃省兰州市第一人民医院将建儿童病区
为改善兰州市现有医疗环境和条件，填补儿童专科诊治的空白，近日，兰州市第一人民医院将建儿童病区。该项目总建筑面积15039.92平方米，拟设置床位180张，项目估算总投资6118万元。主要建设儿童门诊、病房、手术室、活动室等。项目建成后将满足兰州及周边地区儿童患者医疗救护需求，填补兰州市儿童专科诊治的空白，为儿童患者提供更好地医疗救护服务。（来源：每日甘肃网）竣工资讯
上海瑞金医院质子中心提前封顶年底完工
近日，上海瑞金医院质子中心项目2米厚顶板的浇筑完成，最终提前完成主体结构封顶。上海瑞金医院质子中心项目工程位于嘉定区马陆镇，瑞金医院北院南侧，项目总建筑面积26075平方米。该建筑工程于2014年12月30日开工，预计在2016年底完成，并计划于2018年进行临床调试。（来源：重离子质子）

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